Медикаментозный аборт остается полем битвы, на этот раз из-за полномочий FDA

На прошлой неделе генеральные прокуроры примерно десятка штатов, возглавляемых демократами, подали в суд на Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США из-за правил, которые, по их мнению, не нужны с медицинской точки зрения и призваны усложнить людям получение мифепристона. Но сможет ли препарат вообще остаться на рынке, может зависеть от решения одного судьи в Техасе, которое может быть вынесено в любой день. Судья выносит решение по иску, в котором, в частности, утверждается, что FDA никогда не имело права одобрять мифепристон, и ставится под сомнение безопасность препарата, несмотря на то, что медицинские организации продолжают считать его безопасным. Если судья согласится, дело может запретить мифепристон даже в штатах, где аборты разрешены законом, хотя ожидается, что сразу последует каскад других юридических шагов и апелляций.

Медикаментозные аборты, как правило, ограничиваются первым триместром беременности, и на них приходится растущее число от общего числа абортов в США — в настоящее время более половины. Медицинские организации, в том числе Американская медицинская ассоциация и Американский колледж акушеров-гинекологов, заявляют, что его использование для прерывания беременности безопасно. Пациенты могут выбрать медикаментозный аборт, потому что он делается дома и может быть более доступным или менее дорогим, чем процедура в клинике. После того, как Верховный суд США отменил Роу. Прошлой весной против Уэйда ограничение использования таблеток для аборта стало приоритетом для законодателей, пытающихся запретить или ограничить аборты.

Что бы ни постановил судья в Техасе, ожидается, что последует поток апелляций и других судебных исков, из-за чего трудно сказать наверняка, что будет с мифепристоном. Медицинские работники и эксперты в области права говорят, что это в порядке вещей после дела Роу против Уэйда, когда будущее и законность лекарств, используемых при беременности и аборте, зависят от государственных органов и судов.

Но в случае с Техасом, в частности, процесс утверждения FDA ставится под сомнение. Если судья аннулирует одобрение агентства на 20 с лишним лет, это перечеркнет собственные расчеты FDA о преимуществах и рисках лекарства — «беспрецедентный» шаг в регулировании медицины в США, согласно статье в The New England Journal. медицины. Даже если мифепристон останется на рынке, этот случай открыл дверь для потенциального изъятия с рынка других лекарств и медикаментов, независимо от консенсуса врачей.

Что такое мифепристон и в чем суть дела в Техасе?

Мифепристон — это препарат, который используется при медикаментозном аборте в первом триместре, а также при лечении раннего выкидыша. Он временно блокирует прогестерон, гормон, необходимый для сохранения и развития беременности. Пациентки, использующие его для аборта, принимают его перед мизопростолом, препаратом, вызывающим сокращения матки, чтобы начать прерывание беременности. Пациентки, у которых был выкидыш, также могут принимать его, чтобы помочь своему телу перестать вести себя как беременная, когда беременность уже нежизнеспособна, а эмбрион или плод перестали развиваться.

Сам по себе мифепристон не особенно эффективен для прерывания беременности, поэтому FDA одобрило его специально для использования вместе с мизопростолом, препаратом, изначально предназначенным для лечения язвы желудка и других заболеваний. Мизопростол технически используется не по прямому назначению для искусственного аборта (обычно просто «аборт») или самопроизвольного аборта (выкидыша).

Мифепристон был в центре внимания дебатов об абортах, потому что его единственная цель и одобрение – прерывание беременности.

В число истцов по делу Техаса входят Альянс медицины Гиппократа, группа здравоохранения, выступающая против абортов и аналогичных тем, вызывающих разногласия в обществе, но имеющих медицинскую основу, таких как самоубийство с помощью медиков. В иске утверждается, что FDA никогда не имело полномочий одобрять мифепристон и что он имеет вредные побочные эффекты. Иск также рассматривает беременность как болезнь и FDA, регулирующее мифепристон, как если бы это было так. Фактическая угроза будущему мифепристона на рынке зависит от нескольких факторов.

Влияние на правила FDA в отношении лекарственных средств 

«Если суд вынесет решение против FDA, степень угрозы частично зависит от того, как написано заключение», — И. Гленн Коэн, профессор права Гарвардского университета и заведующий кафедрой школьного Центра правовой политики Петри-Флома в области здравоохранения. сказал в электронном письме. Коэн также является подписантом краткого обзора эксперта-правоведа FDA по делу Техаса и автором статьи об этом случае, опубликованной в The New England Journal of Medicine. По словам Коэна, мнение может быть более узким и сосредоточенным на беременности, или оно может быть написано широко. Если он широкий, он может повлиять на решения по другим лекарствам для других состояний здоровья. Но, по словам Коэна, это приведет к длительному процессу, в котором будут участвовать Министерство юстиции и другие факторы.

Коэн добавил, что общенациональные судебные запреты, которые «по сути позволяют единому судье окружного суда в любой точке страны принимать решение для всей страны» вызвали большой скептицизм, в том числе со стороны двух консервативных судей Верховного суда.

Если судья вынесет решение в пользу Альянса медицины Гиппократа и аннулирует одобрение FDA на 20 с лишним лет, это будет пренебрегать расчетами FDA по преимуществам и рискам. Для судьи обойти этот «созданный Конгрессом процесс» в регулировании наркотиков было бы беспрецедентным, пишут Коэн и другие авторы в статье. Объем судебного запрета — запрет мифепристона на общенациональном уровне — должен быть определен в других судах, и такое решение может дойти до Верховного суда.

Не только можно ли изменить способ, которым FDA взвешивает преимущества и риски лекарств, но дверь зала суда будет открыта для удаления с рынка других лекарств, кроме тех, которые используются при беременности или аборте, включая вакцины и препараты для подтверждения пола, которые стали политизированными. законодателями. И, как сообщает Slate, судьба медикаментозного аборта также зависит от того, сколько власти сохранит FDA и как оно использует правоприменительные полномочия.

Но FDA — не последний рубеж в попытке остановить медикаментозные аборты. Также в Техасе на прошлой неделе законодатели представили законопроект, направленный на блокировку веб-сайтов с информацией о лекарствах для медикаментозного аборта или сайтов, где люди могут найти таблетки, включая зарубежные аптеки, такие как AidAccess. Даже в штатах, где аборты в настоящее время запрещены, люди могут заказывать таблетки на этих сайтах, поскольку они не регулируются FDA.

Медикаментозный аборт можно продолжать только с мизопростолом

Мизопростол сам по себе другой рекомендуемый метод медикаментозного аборта, и, возможно, он уже используется многими людьми в небогатых странах, у которых нет доступа к мифепристону.

Ожидается, что многие поставщики медицинских услуг продолжат назначать мизопростол для медикаментозного аборта там, где аборт разрешен законом, в том числе через Интернет. Моника Чепак, директор по маркетингу сайта репродуктивной телемедицины Wisp, сказала, что мизопростол по-прежнему будет доступен для пациентов, даже если мифепристон будет запрещен.

И, несмотря на результаты текущих судебных дел, таблетки для медикаментозного аборта по-прежнему будут доступны в зарубежных аптеках, таких как AidAccess, а хирургический аборт останется вариантом, если это разрешено законами штата.

Но хотя исследования показывают, что мизопростол сам по себе эффективен для прерывания беременности, он не так эффективен, как комбинация мифепристона и мизопростола, и может вызвать больше боли и побочных эффектов, включая необходимость последующего лечения в отделении неотложной помощи, если чье-то тело беременность не проходит, говорит доктор Гленмари Мэтьюз, акушер-гинеколог и доцент Медицинской школы Роберта Вуда Джонсона в Рутгерсе. Она говорит, что призывы к запрету мифепристона просто превращают процедуру в безопасную и делают ее менее безопасной.

Смогут ли медицинские работники по-прежнему проводить аборты только с использованием мизопростола?

«Дело не в том, чтобы чувствовать себя комфортно, — сказал Мэтьюз. «Нам все равно придется делать медикаментозный аборт с помощью мизопростола, потому что женщинам по-прежнему будет нужен медикаментозный аборт».

По словам доктора Дженнифер Линкольн, акушера-гинеколога из Портленда, штат Орегон, и медицинского директора, даже если судья в Техасе не вынесет решение, блокирующее мифепристон по всей стране, судебные процессы, подобные этому, все равно влияют на аборты, потому что они усиливают стигматизацию. из Mayday.Health.

«Это просто еще больше ограничивает и добавляет ненужного стыда и стигмы к лекарствам, которые имеют более чем 20-летние данные, которые полностью безопасны», — сказал Линкольн, добавив, что таблетки для медикаментозного аборта «отправляют меньше людей в больницу, чем Тайленол и Виагра».

Мэттьюз говорит, что запрет на медикаментозный аборт увеличивает существующие пробелы в доступе к здравоохранению в США.

«Конечно, цветные люди с более низким социально-экономическим статусом снова будут больше пострадает, потому что у них не будет ресурсов для получения лекарств», — сказал Мэтьюз, имея в виду существующее бремя получения мизопростола в аптеках, которые, возможно, уже не хотят давать мизопростол беременным женщинам.

В США самый высокий уровень материнской смертности среди всех богатых стран. Чернокожие женщины примерно в три раза чаще умирают во время беременности, родов или в послеродовой период.